Paracetamolo Zentiva 500 mg Febbre e Dolori 20 Compresse

Description

Principi attivi

Una compressa contiene 500 mg diparacetamolo. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, povidone.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. – Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini.

Posologia

Posologia Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 – 4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 – 3 volte al giorno. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione Per uso orale. Lassunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Si sconsiglia luso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Lepatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8). Luso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale o epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh> 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dellassunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con luso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilità sottostante allacido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Non usare per trattamenti protratti.

Interazioni

Lassorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e lassorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. Lassunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di unora per ottenere il massimo effetto. Luso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. Leffetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dalluso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Leffetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante luso concomitante e dopo la sua interruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante può ridurre lassorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra lassunzione della resina e lassunzione di paracetamolo. Lassunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dellemivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide può prolungare lemivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e luso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. Lepatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso linibizione della sua coniugazione con lacido glucuronico. Interferenza con le analisi di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali. Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea. Patologie dellocchio Raro Visione alterata. Patologie cardiache Raro Edema. Non nota Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Molto raro Epatotossicità. Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Prurito, sudorazione, porpora. Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria. Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica. Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:

Sovradosaggio

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale. Sintomi I sintomi dellintossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dallassunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in ununica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in ununica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano laumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite. Trattamento di emergenza Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente allospedale per una valutazione medica immediata. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico mediante aspirazione e lavanda gastrica preferibilmente entro quattro ore dallingestione. Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo lingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili). Quando si sospetta una intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi âE.SH N-acetilcisteina, entro 10 ore dallingestione. Sebbene il trattamento con N-acetilcisteina sia più efficace se iniziato entro il periodo indicato, può ancora offrire un certo grado di protezione se somministrato entro 48 ore dallingestione. In questo caso, viene impiegato per più tempo. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dellintossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Allattamento Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.