Description
Principi attivi
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 4O mg Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Carbomero 974P Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Saccarina sodica Aroma menta Sodio idrossido Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati allacidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia detà.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dellassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dallOMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dellassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dallOMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Luso prolungato dovrebbe essere evitato. Così come per altri prodotti medicinali antiacido, lassunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: – pazienti con grave cornpromissione della funzionalità renale /insufficienza renale – pazienti con ipofosfatemia Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Vi è un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
Interazioni
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dallassunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse associate alluso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite: Molto comune (1/10); Comune (1/100,
Descrizione di reazioni avverse selezionate: ¹ In genere si verificano a seguito dellassunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni- -reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi Si può evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. Allattamento Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante lallattamento. Fertilità Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che lalginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nelluomo.
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