Description
DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI
20mg/g polvere cutanea, 100 grammi di polvere contengono Miconazolo n itrato 2 g. 20mg/g crema, 100 g di crema contengono Miconazolo nitrato 2 g, 20mg/g soluzione cutanea, 100 ml di soluzione contengono Miconazolo 2 g. 20mg/g spray cutaneo, polvere, 100 grammi di polvere conten gono Miconazolo nitrato 2 g.
ECCIPIENTI
Polvere cutanea ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
INDICAZIONI
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
POSOLOGIA
Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterr ottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo’ durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estension e dell’infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattar e non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare a ccuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfer ire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione la polvere o lo spray cutaneo, la polvere co n la crema. Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere. Sono indicati pe r il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita’ di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche la crema, e’ sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema. Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu’ a seconda dell’estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche l a polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie. Tagliare le unghie infette piu’ corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anch e dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo piu’ dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Puo’ essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea. La soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia. Prima dell’ applicazione successiva, e’ necessario pulire l’unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo’ piu’ raggiungere l’unghia. Crema. Applicare un po’ di crema 1-2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
CONSERVAZIONE
Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea nessuna condizione pa rticolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche’ la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutanea contiene talco evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie. E’ consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfez ioni – tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; – cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Il farmaco non macchia la pelle ne’ gli indumenti. R eazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema, s ono state riportate durante il trattamento e con altre formulazioni to piche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione ricond ucibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere i nterrotto. Il farmaco non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La contiene acid o benzoico che puo’ essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. La soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
INTERAZIONI
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e’ limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati post-marketing. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il m ondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indes iderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente c onvenzione molto comune>= 1/10 comune>= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comp rese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore del la pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari irritazione o altre reazioni al sito di appl icazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Applicato per via topica, e’ minimamente assorbito nel circolo sistemi co (biodisponibilita’ < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di e mbriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione del farmaco durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Miconazolo, appli cato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.
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